Firb Project

 

L’Unità trentina presterà particolare attenzione al tema dei brevetti sulle invenzioni bioteconologiche. Partendo dalla direttiva 98/44/CE (recepita anche in Italia ma ad oggi inapplicabile a causa della mancata previsione di norme di attuazione) si valuterà l’efficienza del modello brevettuale in questo ambito. In particolare si evidenzierà quali riflessi hanno le nuove tecnologie biomediche sui requisiti classici che presiedono la brevettabilità delle opere dell’ingegno: novità, altezza inventiva, liceità e industrialità.

 

A tal fine saranno oggetto di analisi dettagliata le numerose decisioni adottate dall’EPO (European Patent Office) e dalle Corti italiane in materia. Lo studio della giurisprudenza permetterà, inoltre, di individuare il ruolo ricoperto dalle clausole generali di “ordine pubblico” e “buon costume”,  le quali costituiscono il principale strumento con il quale le istanze di ordine etico, particolarmente avvertite in questo settore, rientrano in materia brevettuale.

 

Attraverso l’analisi del caso “Myriad Genetics” saranno inoltre analizzate le possibili esternalità positive e negative connesse ai brevetti in campo genetico, al fine di individuare un modello che fornisca incentivi al mondo della ricerca senza trascurare le esigenze della collettività. L’analisi comparata permetterà di studiare l’efficacia del modello di matrice statunitense del “Pull of patents”. L’importanza di questa analisi è testimoniata dal crescente interesse dimostrato dagli enti di ricerca pubblici e privati nello sfruttamento economico del sequenziamento del DNA, se è vero che dal 1981 al 1995 i brevetti su sequenze di DNA concessi nel mondo sono stati 1175 a fronte di una richiesta di 6105 brevetti, mentre i brevetti richiesti dal 1996 al 2001 sono stati oltre 3 milioni. L’esplosione del fenomeno necessita quindi di uno studio approfondito anche alla luce dell’assenza di una legislazione puntuale sul tema nel nostro paese.

 

A conclusione di questa prima fase è prevista la organizzazione di un convegno, che vedrà la partecipazione di giuristi, bioeticisti e scienziati nazionali e stranieri, che chiuderà la riflessione sui temi indagati nella prima annualità. L’occasione sarà propizia per effettuare una prima divulgazione dei risultati scientifici ottenuti, permettendo nel contempo di sottoporre tali acquisizioni al vaglio critico della comunità di studiosi di riferimento.

 

La seconda fase del progetto sarà dedicata all’analisi delle problematiche riguardanti il consenso informato all’utilizzo dei materiali biologici umani conservati nelle biobanks. L’Unità si preoccuperà di valutare il valore filosofico-culturale dell’atto del consenso e la diversa valenza da questo assunta se riferito ai dati sanitari e genetici derivanti dai tessuti (corpo soggetto) o ai campioni biologici nella loro dimensione fisica (corpo oggetto). Partendo dalla dicotomia corpo-oggetto e corpo-soggetto il nucleo trentino analizzerà come le grandi religioni monoteiste affrontano il tema degli atti di disposizione del corpo.

 

Tale ricerca avrà lo scopo di individuare le possibili problematiche di carattere etico che sorgono dal consenso all’utilizzo dei campioni. L’analisi offrirà il destro per comprendere se nell’era biotecnologica il concetto di consenso informato all’utilizzo dei campioni biologici staccati dal proprio corpo possa ancora essere modellato sui requisiti sviluppati a partire dal c.d Codice di Norimberga o debba essere diversamente interpretato. I campioni biologici conservati nelle biobanche si prestano ad essere oggetto di utilizzo in ambiti di ricerca tra loro differenziati, non prevedibili al momento della prestazione del consenso.

 

Si valuterà quindi la necessità di provvedere ad un puntuale ricontatto del paziente ogniqualvolta si intenda sottoporre un campione biologico ad una nuova indagine non prevista, in ossequio al principio tradizionale del consenso informato, oppure se possa ritenersi sufficiente un consenso più ampio, corredato da opportuni strumenti di tutela esterni. Sul piano comparativo si metterà a confronto il modello europeo predisposto dalla Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa che, con la gran parte delle guidelines continentali rigetta la concezione tradizionale di consenso informato e adotta il meccanismo del “consenso ampio”, con il modello statunitense messo a punto dall’Office of Human Research Protection, il quale, conservando il concetto tradizionale di consenso informato, opta per un più esteso ricorso alla anonimizzazione dei materiali.

 

Il “consenso ampio” previsto dalla Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa necessita di meccanismi di bilanciamento e di controllo esterni, atteso che il soggetto non viene ricontattato ogniqualvolta il suo campione debba essere utilizzato in un nuovo progetto di ricerca. A tale fine si rende utile la redazione di un “codice etico” da sottoporre all’attenzione dei pazienti che ponga i limiti etici all’utilizzo dei tessuti umani conservati nelle biobanks. Tale codice avrà allo scopo di porre al riparo i soggetti da possibili abusi che si potrebbero verificare in ordine all’utilizzo futuro dei loro campioni biologici. Inoltre, per agevolare la circolazione dei materiali biologici tale codice dovrà essere il più possibile uniforme in tutti i centri di ricerca nazionali.

 

Pertanto, a conclusione dello studio teorico condotto, l’unità predisporrà un modello di codice etico e un modello di consenso informato redatto in conformità alle conclusioni emerse nell’ambito dello studio dei modelli teorici, con l’intenzione di offrire un modello che possa fungere da standard di riferimento per le esigenze dei centri di ricerca italiani che gestiscono od utilizzano biobanks. Non meno importante sarà l’analisi della circolazione dei dati genetici all’interno delle biobanche.

 

Come rilevato dal Presidente dell’Autorità Garante dei dati personali italiana in una recente conferenza internazionale, si rende necessario individuare i soggetti che devono garantire il corretto utilizzo dei dati relativi ai materiali biologici umani conservati nelle biobanks.

 

Si individueranno pertanto gli strumenti di anonimizzazione e le misure tecniche di sicurezza volte ad assicurare la circolazione dei dati genetici estratti dai campioni detenuti presso la biobank senza compromettere la privacy dei soggetti donatori dei campioni, a cui quei dati si riferiscono. Al termine del biennio è prevista la pubblicazione di un volume monografico di taglio comparatistico sui temi indagati nel corso della ricerca e di una pubblicazione collettanea a cura dei componenti del gruppo di ricerca nella quale verranno presentati e commentati i modelli di codice etico e di consenso informato messi a punto nella seconda annualità di progetto.